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日本オラクル、製薬業界向けの安全性情報管理アプリケーション国内版を開発開始 |
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日本オラクル株式会社は4月13日、医薬品業界向けの安全性情報管理アプリケーション「Oracle Adverse Event Reporting System」（以下、Oracle AERS）の日本対応版の開発を発表した。同社では2005年3月までの出荷を目指す。 Oracle AERSは、医薬品業界向けアプリケーション製品群「Oracle Pharmaceutical Applications」の一部で、製薬企業が開発・提供する医薬品のほか、薬剤、医療機器、ワクチン、生物製剤、遺伝子治療などの医療用製品の安全性に関するデータ管理を支援するアプリケーション。すでに欧米で提供されており、医薬品による副作用や有害事象の発生時に必要となる国への報告書の作成も支援する。 欧米では、治験・市販の際に関係官庁への報告が義務付けられており、国内でも、2005年4月に製造販売後安全管理基準を含む改正薬事法が施行され、製薬企業への安全管理に対する責任追求が強化される予定となっている。 また日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「承認後に得られる安全性情報の取扱いに関するガイドライン」（E2D）や、「市販後安全対策に関するガイドライン」（E2E）が制定されるなど、日米欧で医薬品の製造・輸入に対する承認への規制共通化も進んでいる。 さらに医薬品の海外での開発・販売の増加など、製薬企業のグローバル化も進んでいることから、同社では専門の開発部隊を設置して、国内規制と安全性管理業務に対応し、グローバル展開が可能な日本対応版を開発するとともに、保守サポート体制の準備も行う。 ■ ＵＲＬ 日本オラクル株式会社 http://www.oracle.co.jp/ プレスリリース http://www.oracle.co.jp/news_owa/NEWS/news.news_detail?p_news_code=1090
（ 岩崎 宰守 ）
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